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制药车间空调不设初效、中效千亿游戏官网手机版这样也行?
来源:/  发布时间:2020-08-22 11:56:29  点击数:119

8月18日,国家药监局公布了一个飞检报告。某医疗器械公司的情况着实让人摸不到头脑。

      
考虑到车间可能是十万级的,药监部门还特意点明了含万级洁净区。竟然没有初效、中效过滤器,直接安装千亿游戏官网中心
      
这种原因可能是多方面的,但常见的理解往往是相悖的——要么实在没钱投入,要么实在不差钱。
      
为什么这么说?
      

比如-实在没钱投入
      
监管部门去企业,一般会到车间去检查,所以千亿游戏官网中心如果不安装,很容易被看到,那么现场审核这关过不去,所以高效必须要有。

此外,在提交新产品注册时,往往要看第三方的环境检测报告,当然他们做的就是在车间监测数据。比如尘埃粒子、沉降菌、风速之类的,如果没有千亿游戏官网中心,尘埃粒子这一关肯定过不去。又实在投不出一点钱搞别的,那就索性赌一把,只安装千亿游戏官网中心,反正先把第三方环境监测过了再说别的。毕竟这原理和建筑工地筛沙子差不多,细网能拦住大沙石。
      

比如-实在不差钱
      
大家都知道在净化空调系统中初效、中效是作为预过滤器,保护末端的千亿游戏官网中心,而千亿游戏官网中心则是保证环境的洁净度符合生产工艺要求。

      
不同的预期过滤粒径,对应着不同的过滤器。能说只用千亿游戏官网中心必定无法保证车间环境吗?
      
不能,因为初效、中效能过滤的,高效也能过滤。但这东西不划算啊,即使大家不考虑价格,单单这个使用成本和安装成本就亏。而且那些大于10微米的尘埃,会像泥巴一样很快就把千亿游戏官网中心给糊住。而千亿游戏官网中心的结构,又根本无法用清洗的方法来除去尘埃。要么你清洗不掉尘埃,白忙一场;要么就是把过滤器破坏的千疮百孔,失去了过滤的效果,所以只能更换。
      
要延长末端千亿游戏官网中心的使用寿命,主要还是靠通风系统过滤段的设计。换句话说,要靠初效和中效挡住大部分尘埃(过滤效率一般不低于九成),来减少对于千亿游戏官网中心的冲击。为了尽可能的拦住尘埃,预过滤器要有足够大的有效过滤面积,来保证足够长的使用期限。为了在有限的空调管路中增加过滤面积,过滤器被设计成有褶皱的板式,甚至是将褶皱延长做成很长的袋子。


所以从这个角度讲,目前只安装千亿游戏官网中心的做法实属烧钱。放弃了相对低价的初效、中效,把所有的压力都放到千亿游戏官网中心上。尽管公司方面说一年一更换,但如果使用频次和时长大,那么会有被堵住的风险。这也是飞检组不认可这个原因之一。
      
如果确实使用得少,怎么说服飞检老师?
      
说服就别想了,只能说尽量把事情说清楚。
      

一、提供车间生产批次和空调运行时间的记录;告诉老师,我这一年就两三批次,所以被堵住的风险小。不过老师未必会信,毕竟全是手写记录,容易被质疑。

      

二、拿出机打数据原始图。在环境监测中,风速、沉降菌等可能只有手写原始记录,但一个能证明千亿游戏官网中心还能用的关键项目"尘埃粒子",原始记录肯定是机打的。一般是热敏纸,直接得出置信上限。当然热敏纸有个特性就是时间久了,字迹会变淡,所以会签字后拍照片或者复印备份。

      
不过实际情况很惨,企业方没有任何原始数据佐证,记录数值全是手抄。这要是离线pH或者电导率也就罢了,尘埃粒子计数器搞成这样,已经没法再多说了。
      
此外,企业在场的检验员无法独立完成检验项目,也是一个重点坑。所以,人员技能和硬件,对于企业而言务必要重视起来。尤其是上面那种增加初效、中效,既能节约自己成本,又符合法规的事,一定要干好。要知道,一个谎言说出去,就要有一串的谎言来弥补,这性价比,实在不值得。  

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