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原料药的工艺特点和净化措施(千亿游戏官网中心)
来源:/  发布时间:2017-07-13 08:04:33  点击数:2451

原料药的工艺特点和净化措施(千亿游戏官网中心)

 

原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取制的,它是加工药物制剂的主要原料。原料药分无菌原料药和非无菌原料药,不论哪种原料药,GMP对其提出的要求主要是精、包三个工序。以下分别先容原料药的工艺特点混合净化措施。

 原料药的工艺特点和净化措施(千亿游戏官网中心)

原料药的工艺特点

 

精滤:对法定要无菌检查的,该工序的暴露部分要求万级内的局部百级;不需要无菌检查的,则只要求30万级;

结晶:要求与精滤相同;

分离:注意分离有机溶媒或有气味的品种时,应采取措施防止溶媒或气味在室内扩散;

干燥(烘干):尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备;干燥时所用的空气应经净化处理,达到与生产环境同等的洁净程度;尾气需经捕集、除尘后再排放;

粉碎和过筛:应有局部防尘或吸尘装置;

包装材料处理:直接接触药品的包装材料应清洁消毒,其中无菌原料药所用的内包材要用经过过滤的注射用水冲洗,并在4小时内灭菌,24小时内使用,并且贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。

包装:有换批生产时,注意做好清场工作。

 

 

原料药的净化措施

 

对于一些特殊的原料药品种,如无菌药品、强效敏性药物、某些甾体(激素类)药物、高活性、有毒有害药物等,应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中,使用专用设备生产。

无菌原料药干燥时,烘箱入口的门应开向洁净室内,空气进口也应开在室内并有亚千亿游戏官网中心。非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚千亿游戏官网中心

为防止微生物污染,纯化水、注射用水和药液贮罐的通气口应装有千亿游戏官网中心

洁净区内应避免使用容易散发出尘粒或纤维的物料及用具;进入洁净区的人员应控制到最低限度。

不得使用含有石棉的材料为过滤介质。

使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序,在确保净化的同时要考虑防爆、有毒的有效措施。此情况下净化空气不宜循环使用。

生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。

中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区内。

使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施。

更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一产品的品种时,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。

局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。

 

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