信息中心
千亿游戏官网手机版分类
随机文章
最近优惠产品
苏小姐:181-02663-890
黄先生:135-70963-007
邮箱:sales@bacclean.com
QQ:3608051
千亿游戏官网手机版标准
 当前位置:千亿游戏官网中心 > 千亿游戏官网手机版标准
制药厂千亿游戏官网中心更换周期是多久?
来源:/  发布时间:2017-06-30 22:22:40  点击数:6663

制药厂千亿游戏官网中心更换周期是多久?

关于千亿游戏官网中心的更换周期方面的问题,很多洁净室用户都很关心,毕竟千亿游戏官网中心决定着洁净室的洁净度能否达到标准,就在前方大家也整理过相关方面的问题:千亿游戏官网中心的更换标准,下面由佰伦净化小苏节选出ECA资讯部分相关说明供大家参考:

In the pharmaceutical industry, HEPA filters are used as terminal filters for the processing or filtration of air in production spaces. They are mandatory in sterile production, although they are sometimes also used in the manufacture of solid or semisolid dosage forms. Amongst the HEPA or high-efficiency particulate air filters are Filter Classes H13 to H14 (DIN 1822), the latter with a retention rate of 99.995%. But how often do they need to be changed?
在制药行业,千亿游戏官网中心(HEPA)用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用千亿游戏官网中心,而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14(DIN1822)是千亿游戏官网中心的两种,后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢?

制药厂千亿游戏官网中心

One can frequently find internal company guidelines according to which the filters should be changed annually, regardless of monitoring results. Is that sensible? An exact number, meaning the maximum duration of use for HEPA filters in months, cannot be found in the relevant GMP guidelines. According to GMP, the filter has to be free of leaks. This is verified by qualification and regularly performed leak tests as per ISO 14644-3, which are mandatory for sterile facilities. According to the technical interpretation of the Annex 1 (PIC/S PI 032-2), leak tests are to be performed every six months in A/B zones and every twelve months in C/D zones. The FDA Aseptic Guide demands a regular inspection. The requirements of Annex 1 can be applied here as well. Leaks may be repaired; those repaired areas may only take up 0.5% of the filter surface per filter.
大家经常看到在公司内部文件中,要求每年更换过滤器,而不管检测结果如何。这是否合理?在相关的GMP指南中并没有千亿游戏官网中心可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求,过滤器不得有泄漏,这需要通过确认和定期实行ISO14644-3中的泄漏测试,无菌车间来说这是必须的。根据附录1(PIC/S PI032-2)的技术诠释,A/B级每6个月进行泄漏测试,C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的,但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

However, not only the integrity of the HEPA filter is relevant. The load of the filter (layer) and thus the pressure drop at the filter is also important. If the pressure drop at the filter rises, the energy demand of the ventilation system increases to maintain the necessary air change rates. This pressure drop at the filter can increase to the performance limits of the ventilation system. To protect the HEPA filters, preliminary filters are used - usually fine particulate air filters like F7 und F9 filters (EN779). Those have to be replaced regularly and protect the HEPA filters from clogging.
当然,千亿游戏官网中心并不只有完整性一件事情。过滤器(层)的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高,则送排风系统的能量需求会增加,这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护千亿游戏官网中心,就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器(EN779)这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护千亿游戏官网中心避免堵塞。

From a practical viewpoint, one could say that the maximum duration of use depends directly on the pressure drop. Changing the filters only makes sense if the pressure drop gets too high for the performance of the ventilation system or if the cost of energy demand lies above the cost of a filter change. The filters do have to pass the leak tests (see above), of course. In practice, several companies do not use a filter for more than eight years. As mentioned before, though, this is not a legally binding value, but merely based on experience.
从实践角度来看,大家可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能,或者是能量需求超过过滤器更换成本时,过滤器更换才有意义。但是,过滤器必须能通过泄漏测试(如上所述)。事实上,很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述,并没有法规规定这样的值,这都只是根据经验得来的。

千亿游戏官网中心更换问题

咨询内容:老师您好,小容量注射剂车间空调系统的千亿游戏官网中心必须定期更换吗?如不定期更换,只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗?

CFDA审核查验中心回复:你好,更换千亿游戏官网中心根据空调验证时风量和捡漏是必须的,但同时也应制定出具体千亿游戏官网中心最长使用周期,故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。


洁净区A级千亿游戏官网中心检漏

咨询内容:洁净区A级千亿游戏官网中心检漏是否可以使用 尘埃粒子计数器 扫描检漏,如果可以,那么判断无泄漏的标准是多少。

CFDA审核查验中心回复:千亿游戏官网中心检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器,但A级洁净区千亿游戏官网中心不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

 

原文链接:/article/20170630222720.html

摘自:微信公众号:rfilter

更多
上一篇:公司先容 下一篇:千亿游戏官网手机版怎么选择好?(收藏版)...
最新文章
超净工作台 GB/T 13554-2020 高效千亿游戏官网手机版标准(全文收藏版)...
超净工作台 千亿游戏官网中心ABCD级分类参考
超净工作台 千亿游戏官网手机版标准译文集,译者的话
超净工作台 ISO16890千亿游戏官网手机版分级新标准(空调过滤网等级划分)...
超净工作台 净化车间洁净等级和千亿游戏官网中心检测标准先容...
超净工作台 千亿游戏官网手机版的效率规格比较图
相关文章
超净工作台 千亿游戏官网手机版的等级划分标准
超净工作台 千亿游戏官网中心标准尺寸规格说明大全(收藏版)...
超净工作台 初中千亿游戏官网中心等级划分标准
超净工作台 中国、欧洲、美国千亿游戏官网手机版标准的试验尘源和分级说明...
超净工作台 千亿游戏官网手机版的阻力如何计算
超净工作台 初中千亿游戏官网中心一般都使用在什么地方呢...
copyright 版权所有
千亿游戏官网手机版-千亿游戏官网中心
网站地图 欲了解更多产品信息请联系:181-0266-3890
 
XML 地图 | Sitemap 地图