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新版GMP下的千亿游戏官网中心泄露测试系统标准操作规程
来源:/  发布时间:2013-04-23 09:27:01  点击数:4140

新版GMP下的千亿游戏官网中心泄露测试系统标准操作规程
1.目的:
通过对洁净室内已安装的千亿游戏官网中心进行PAO检漏,确认千亿游戏官网中心的完整性及其安装的密封性。
2.适用范围:
    适用于本公司空调净化系统千亿游戏官网中心的检漏。
3.职责:
3.1 中心化验室:负责按标准规程操作仪器,检查千亿游戏官网中心。
3.2 设备部:负责配合。
4.内容:
4.1 检测要求
4.1.1 测试方法:PAO检漏法。
4.1.2 测试范围:对于公司所有安装有千亿游戏官网中心的洁净室,包括生产区、控制区、微生物限度检查室等洁净区内的千亿游戏官网中心,都必须在现场进行检查检漏。
4.1.3 检测仪器:气溶胶发生器(TDA-5C)、气溶胶光度计(TDA-2H)。
4.2 检测方法
4.2.1 卸下千亿游戏官网中心的散流板,对箱体和框架进行清洁,避免积尘对检测产生干扰,开启空调系统。
4.2.2 待空调系统运行稳定后,按《气溶胶光度计操作规程》进行操作,确认仪器正常工作,将气溶胶光度计的采样管接入待测定千亿游戏官网中心上游的风管上,开启气溶胶光度计,测定千亿游戏官网中心上游的气溶胶的浓度。
4.2.3 调节气溶胶发生器输出阀的开合度,直至确认上游浓度达到10-20μg/L ,将此基数设定为100%。
4.2.4 按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。
4.2.5 测试人员戴上防护面罩和防护眼罩,用光度计的采样头对整个千亿游戏官网中心的工作面(包括滤器与边框之间、边框与边框之间)进行扫描。扫描时,采样头离过滤器距离约2-3cm,速度约在3-5cm/s之间。 扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。检测过程中,随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意:扫描过程中避免箱体上的积灰干扰,尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。
4.3 各洁净室千亿游戏官网中心泄漏率应小于等于% 。若千亿游戏官网中心在检测过程中, 所有点的泄漏率都不超过 0.01% ,则判该千亿游戏官网中心合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。
4.4 千亿游戏官网中心检漏结束后,按《气溶胶光度计操作规程》和《气溶胶发生器操作规程》中相关规定关闭仪器。必要时对仪器进行自身清洁。
4.5 检测频次
4.5.1 在安装或更换千亿游戏官网中心时应进行检测。
4.5.2 正常使用情况下,每年至少检测一次。

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